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核準(zhǔn)日期：2021年05月11日
修改日期：2021年06月01日
奧氮平片說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警示語
使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風(fēng)險(xiǎn)。對在患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)（平均治療時(shí)間10周）的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項(xiàng)典型的10周對照臨床試驗(yàn)中，藥物治療組的死亡率約為4.5%,安慰劑對照組約為2.6%。雖然死亡原因各異，但是大多數(shù)死于心血管?。ㄈ缧乃?、猝死）或感染（如肺炎）。觀察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類似，使用典型抗精神病藥物也會增加死亡率。在觀察性研究中死亡率增加的結(jié)果可能是使用抗精神病藥物的某些患者的特征還不明確。奧氮平未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)精神病性障礙（參見【注意事項(xiàng)】）。
【藥品名稱】
通用名稱：奧氮平片
英文名稱：Olanzapine Tablets
漢語拼音：Aodanping Pian
【成分】
本品主要活性成分為奧氮平。
化學(xué)名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜?
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H20N4S
分子量：312.43
【性狀】
本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。
【適應(yīng)癥】
奧氮平用于治療精神分裂癥。
對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。
奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。
對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
【規(guī)格】
5mg
【用法用量】
成人
精神分裂癥
奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。
躁狂發(fā)作
單獨(dú)治療的推薦起始劑量是15mg，聯(lián)合治療中10mg，一日一次。
預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)
推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療（需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整），同時(shí)根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。
精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時(shí)應(yīng)考慮逐漸減量。
特殊人群
腎臟和/或肝臟功能損傷的患者
這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh 分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg，并應(yīng)謹(jǐn)慎加量。
吸煙者
相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調(diào)整。吸煙會誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。
當(dāng)有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在時(shí)(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。
【不良反應(yīng)】
以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。
成人
臨床試驗(yàn)中報(bào)道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見（發(fā)生于≥1 %的患者）的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運(yùn)動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。
不良反應(yīng)列表
下表列出了來自自發(fā)報(bào)告和臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100到<1/10），偶見（≥1/1000到<1/100），罕見（≥1/10000到<1/1000），十分罕見（<1/10000），未知（不能從現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行估計(jì)）。
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十分常見 |
常見 |
偶見 |
罕見 |
未知 |
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血液和淋巴系統(tǒng)疾病 |
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嗜酸粒細(xì)胞增多 白細(xì)胞減少癥10 中性粒細(xì)胞減少癥10 |
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血小板減少癥11 |
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免疫系統(tǒng)疾病 |
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過敏反應(yīng)11 |
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代謝和營養(yǎng)障礙 |
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體重增加1
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膽固醇水平升高2,3 血糖水平升高4 甘油三酯水平升高2,5 糖尿 食欲增加 |
出現(xiàn)糖尿病或糖尿病惡化偶伴隨酮癥酸中毒或昏迷，其中包括一些致死病例11 |
低體溫癥12 |
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神經(jīng)系統(tǒng)疾病 |
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嗜睡
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頭暈 靜坐不能6 帕金森綜合癥6 運(yùn)動障礙6 |
癲癇，在大多數(shù)情況下報(bào)告有癲癇發(fā)作史或有癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)因素11 肌張力障礙（包括眼球轉(zhuǎn)動 ）11 遲發(fā)性運(yùn)動障礙11 健忘9 構(gòu)音障礙 口吃11 不寧腿綜合征 |
神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征12 停藥反應(yīng)7,12
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心臟疾病 |
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心動過緩 QTc 間期延長 |
室性心動過速/室顫、猝死11 |
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血管疾病 |
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體位性低血壓10 |
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血栓栓塞（包括肺栓塞和深靜脈血栓） |
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呼吸，胸部和縱隔疾病 |
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鼻衄9 |
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胃腸道疾病 |
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輕度的一過性抗膽堿能作用，包括便秘和口干 |
腹脹9 |
胰腺炎11 |
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肝膽疾病 |
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肝轉(zhuǎn)氨酶（ALT，AST）短暫、無癥狀升高，尤其是在治療早期 |
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肝炎（包括肝細(xì)胞型、膽汁淤積型或混合性肝損傷）11 |
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皮膚和皮下組織疾病 |
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皮疹 |
光敏性反應(yīng) |
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伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)性癥狀的藥物反應(yīng)（DRESS） |
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肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 |
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關(guān)節(jié)痛9 |
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橫紋肌溶解癥11 |
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腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病 |
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尿失禁，尿潴留， 排尿躊躇11 |
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妊娠,產(chǎn)后和圍產(chǎn)期疾病 |
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新生兒停藥綜合征 |
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生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 |
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男性勃起功能障礙 男性和女性性欲降低 |
閉經(jīng) 胸部變大 女性溢乳 男性乳房女性化/乳房增大 |
異常勃起12 |
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全身疾病和給藥部位疾病 |
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無力 發(fā)熱10 |
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實(shí)驗(yàn)室檢查 |
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血漿催乳素水平升高8 |
堿性磷酸酶升高10 肌酸磷酸激酶升高11 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高10 尿酸升高10 |
總膽紅素增加 |
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1在所有基線體重指數(shù)（BMI）類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后（中位持續(xù)時(shí)間為47天），體重增加≥7%的基線體重十分常見（22.2%），≥15%的為常見（4.2%），≥25%的為偶見（0.8%）?；颊唛L期暴露后（至少48周）體重增加≥7%，≥15%，和≥25%的基線體重十分常見（分別為64.4%，31.7%和12.3%）。
2在基線時(shí)沒有血脂調(diào)節(jié)異常證據(jù)的患者中，空腹血脂值（總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯）平均升高值更大。
3對空腹總膽固醇水平從基線時(shí)正常（<5.17 mmol/l）到升高（≥6.2 mmol/l）進(jìn)行了觀察?？崭箍偰懝檀妓綇幕€的臨界值（≥5.17 - <6.2 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥6.2 mmol/l）十分常見。
4對空腹血糖水平從基線時(shí)正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）進(jìn)行了觀察。在空腹血糖從基線臨界值（≥5.56 - <7 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥7 mmol/l）十分
常見。
4對空腹血糖水平從基線時(shí)正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）進(jìn)行了觀察。在空腹血糖從基線臨界值（≥5.56 - <7 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥7 mmol/l）十分常見。
5對空腹甘油三酯水平從基線時(shí)正常（<1.69 mmol/l）到升高（≥2.26 mmol/l）進(jìn)行了觀察?？崭垢视腿幕€臨界值（≥1.69 mmol/l - <2.26mmol/l）變?yōu)樯撸ā?.26 mmol/l）十分常見。
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