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核準(zhǔn)日期：2006年12月20日

修改日期：2009年06月12日

2010年10月01日

2016年02月19日

頭孢拉定膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢拉定膠囊

英文名稱：Cefradine Capsules

漢語拼音：Toubaolading Jiaonang

【成份】 頭孢拉定

化學(xué)名稱：(6R，7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1，4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₄S

分子量：349.40

【性狀】

本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。

【適應(yīng)癥】

適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。

【規(guī)格】

①按C₁₆H₁₉N₃0₄S計算0.25g；②按C₁₆H₁₉N₃0₄S計算0.5g。

【用法用量】

口服。成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小時1次，感染較嚴(yán)重者一次可增至1g，但一日總量不超過4g。

小兒常用量：按體重一次6.25～12.5mg／kg，每6小時一次。

【不良反應(yīng)】

本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率約6％。惡心、嘔吐、 腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見。藥疹發(fā)生率約1％～3％，個別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗陽性反應(yīng)、周圍血象白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫氫酶一過性升高。長期應(yīng)用可能導(dǎo)致菌群失調(diào)、維生素缺乏或二重感染，偶見陰道念珠菌病。國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，另曾有極少數(shù)病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、過敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見不良反應(yīng)。

【禁忌】

對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【注意事項】

1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機會約有5％～7％，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測下用藥。

3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，也可進(jìn)入乳汁，孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測下用藥。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

1.頭孢菌素可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。

2.保泰松與頭孢菌素類抗生素合用可增加腎毒性。

3.與強利尿劑合用可增加腎毒性。

4.與美西林聯(lián)合應(yīng)用，對大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協(xié)同作用。

5.丙磺舒可延遲本品排泄。

【藥物過量】

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

本品為第一代頭孢菌素，對不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現(xiàn)耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產(chǎn)酶淋病奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。

【藥代動力學(xué)】

口服本品后吸收迅速，空腹口服0.5g，11～18mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1小時到達(dá)，血消除半衰期(t_1／2β)為1小時。本品在組織體液中分布良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦組織中藥物濃度僅為同期血藥濃度的5％～10％，腦脊液中濃度更低。本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，少量經(jīng)乳汁排出。血清蛋白結(jié)合率為6％～10％?？诜?.5g后6小時累積排出給藥量的90％以上。少量本品可自膽汁排泄，后者的濃度可為血清濃度的4倍。本品在體內(nèi)很少代謝,能為血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經(jīng)腎排泄。

【貯藏】

密封，在涼暗處(不超過20℃)保存。

【包裝】

鋁塑包裝，①0.25g：10粒/板×2板/盒、12粒/板/盒、12粒/板×2板/盒；

②0.5g：6粒/板×2板/盒、10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、12粒/板×2板/盒、 12粒/板×3板/盒。

【有效期】

24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號】

①國藥準(zhǔn)字H32021145；②國藥準(zhǔn)字H32021144。

【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱：蘇州第三制藥廠有限責(zé)任公司

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州市吳江區(qū)汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)金字路8號

郵政編碼：215211

電話號碼：0512-80673990

傳真號碼：0512-80673998