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核準(zhǔn)日期：2007年03月23日

修改日期：2010年10月01日

2013年12月24日

2016年02月19日

鹽酸克林霉素膠囊說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸克林霉素膠囊

英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Capsules

漢語(yǔ)拼音：Yansuan Kelinmeisu Jiaonang

【成份】鹽酸克林霉素

化學(xué)名稱：7-氯-6,7,8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₈H₃₃ClN₂O₅S·HCl

分子量：461.44

【性狀】

本品內(nèi)容物為白色粉末或結(jié)晶性粉末或顆粒。

【適應(yīng)癥】

本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關(guān)節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等，可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。

【規(guī)格】

按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S計(jì)算0.15g

【用法用量】

成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次口服。

4周或4周以上小兒，一日按體重8～16mg/kg，分3～4次口服。

【不良反應(yīng)】

1.胃腸道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異?？诳屎推７?/span>(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。

2.過敏反應(yīng)：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎，部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征。

3.可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多等。

【禁忌】

對(duì)克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.患者對(duì)林可霉素過敏時(shí)有可能對(duì)克林霉素也過敏。

2.對(duì)診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。

3.下列情況應(yīng)慎用：

(1)腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎；

(2)肝功能減退；

(3)腎功能嚴(yán)重減退。

4.為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時(shí)的療程，至少為10日。

5.用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，須及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。

6.處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨(dú)停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無明顯好轉(zhuǎn)時(shí)，則應(yīng)給甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)時(shí)可再用甲硝唑口服，仍無效時(shí)可改用萬古霉素(或去甲萬古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g, 分3～4次服用。

7.腎功能減退患者(除重度減退者外)，本品用量一般無需減少。患者有嚴(yán)重腎功能和（或）肝功能減退，采用本品時(shí)需作血清藥物濃度監(jiān)測(cè)。

8.本品偶可引起對(duì)本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應(yīng)用時(shí)需注意二重感染的發(fā)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中仍應(yīng)慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實(shí)需要用藥則須暫停哺乳。

【兒童用藥】

小于1個(gè)月的小兒不宜應(yīng)用。

【老年用藥】

本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對(duì)此藥的反應(yīng)是否與年輕人有異。對(duì)于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動(dòng)學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報(bào)道在老年人中腹瀉和抗生素相關(guān)結(jié)腸炎更常見且更嚴(yán)重。因此對(duì)有腹瀉的老年病人應(yīng)加以嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。

【藥物相互作用】

1.可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后同用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。

2.與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用：克林霉素在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)和加劇，故抗蠕動(dòng)止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時(shí)口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，須間隔一定時(shí)間（至少2小時(shí)）。

3.本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對(duì)骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。

4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑后者與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。

5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導(dǎo)致呼吸抑制延長(zhǎng)或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對(duì)病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。

6.本品可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗藥，藥物過量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法。

【藥理毒理】

本品的抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍。本品對(duì)需氧革蘭陽(yáng)性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬（包括耐青霉素及甲氧西林敏感株）、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對(duì)厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對(duì)本品敏感。

本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長(zhǎng)，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成，一般系抑菌劑，但在高濃度時(shí)，對(duì)某些細(xì)菌也具有殺菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服后不被胃酸破壞，在胃腸道內(nèi)迅速吸收，空腹口服的生物利用度為90%，進(jìn)食不影響其吸收。口服克林霉素150mg、300mg及600mg后的血藥峰濃度(C_max)分別約為2.5mg/L、4mg/L及8mg/L，達(dá)峰時(shí)間為0.75～2小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%～94%。除腦脊液外，本品廣泛分布于體液及組織中，在骨組織中亦可達(dá)較高濃度，在膽汁及尿液中可達(dá)高濃度，也能透過胎盤，進(jìn)入胎兒循環(huán)。本品在肝臟代謝，部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成份由尿排出，3.6%以活性成份由糞便排出。血消除半衰期（t_1/2β）成人為2.4～3.0小時(shí)，兒童為2.5～3.4小時(shí)。腎衰竭及嚴(yán)重肝臟損害者t_1/2β略有延長(zhǎng)（3～5小時(shí)）。多次給藥未見藥物蓄積現(xiàn)象。血透及腹透不能清除克林霉素。

【貯藏】

密封保存。

【包裝】

鋁塑包裝，10粒/板/盒，10粒/板×2板/盒，12粒/板/盒，12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H32021149

【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱：蘇州第三制藥廠有限責(zé)任公司

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州市吳江區(qū)汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)金字路8號(hào)

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