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核準(zhǔn)日期：2007年04月05日

修改日期：2011年08月08日

2016年01月29日

2018年01月09日

2020年03月27日

復(fù)方氯丙那林溴己新膠囊說(shuō)明書(shū)

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嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：復(fù)方氯丙那林溴己新膠囊

英文名稱(chēng)：Compound Clorprenaline and Bromhexine Capsules

漢語(yǔ)拼音：Fufang Lübingnalin Xiujixin Jiaonang

【成份】

本品為復(fù)方制劑，其組份為每粒膠囊含鹽酸氯丙那林5mg，鹽酸溴己新10mg，鹽酸去氯羥嗪25mg。

【性狀】

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆?；蚍勰?。

【適應(yīng)癥】

用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎及慢性支氣管炎等。

【規(guī)格】

鹽酸氯丙那林5mg，鹽酸溴己新10mg，鹽酸去氯羥嗪25mg。

【用法用量】

口服。一次1粒，一日1～3次。

【不良反應(yīng)】

1． 個(gè)別患者服藥后有心悸，手顫等。

2． 對(duì)胃黏膜可有刺激反應(yīng)。

3． 偶有嗜睡、口干、失眠等反應(yīng)，停藥后可消失。

【禁忌】

對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．高血壓和心、腎功能不全者慎用。

2．胃炎患者或胃潰瘍病人慎用。

3．偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高，但能自行恢復(fù)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

心、腎功能不全者和高血壓患者慎用本藥，使用時(shí)應(yīng)根據(jù)年齡和病情酌減給藥次數(shù)。

【藥物相互作用】

1．與其他支氣管β₂受體激動(dòng)劑合用有疊加作用。

2．本品與其他β₂受體激動(dòng)劑同用，藥效降低而不良反應(yīng)如手顫、心悸等可更明顯。

3．如配合以茶堿等磷酸二酯酶抑制劑或抗膽堿平喘藥，其擴(kuò)張支氣管、緩解哮喘的效果增強(qiáng)。

4. 鹽酸溴己新可增加四環(huán)素族抗生素在支氣管的濃度。

【藥物過(guò)量】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

鹽酸氯丙那林為β₂受體激動(dòng)劑，對(duì)支氣管有明顯的擴(kuò)張作用，平喘效果較弱，但對(duì)心臟毒性明顯降低。鹽酸溴己新有較強(qiáng)溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細(xì)胞和黏液腺體合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，便于咳出。鹽酸去氯羥嗪有抗組胺作用，并有平喘及鎮(zhèn)靜效果。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

鹽酸氯丙那林口服吸收良好，在血中的有效濃度可維持6小時(shí)。鹽酸溴己新自胃腸道吸收快而完全，口服吸收后1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。絕大部分的代謝產(chǎn)物隨尿排出，糞便僅排出極小部分。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】

塑瓶包裝，每瓶12粒，每瓶24粒。

【有效期】

24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0263）-2002-2017

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H32025522

【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：蘇州第三制藥廠(chǎng)有限責(zé)任公司

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州市吳江區(qū)汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)金字路8號(hào)。

郵政編碼：215211

電話(huà)號(hào)碼：0512-80673990

傳真號(hào)碼：0512-80673998