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核準(zhǔn)日期:2007年03月23日
修改日期:2008年01月09日
2011年08月08日
2016年01月29日
復(fù)方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊說(shuō)明書
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運(yùn)動(dòng)員慎用
嚴(yán)禁用于食品和飼料加工
【藥品名稱】
通用名稱:復(fù)方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊
英文名稱:Diprophylline, Bromhexine Hydrochloride, Decloxizine Hydrochloride,
Raceanisodamine and Clenbuterol Hydrochloride Capsules
漢語(yǔ)拼音:Fufang Qiangbingchajian Qulüqiangqin Jiaonang
【成份】
本品為復(fù)方制劑,其組份為:每粒膠囊含鹽酸克侖特羅0.035mg、消旋山莨菪堿3mg、二羥丙茶堿0.1g、鹽酸溴己新8mg及鹽酸去氯羥嗪30mg。
【性狀】
本品為硬膠囊劑。其內(nèi)容物為白色或類白色的顆?;蚍勰┗蚴杷芍鶢钗铩?
【適應(yīng)癥】
用于支氣管哮喘,喘息型支氣管炎,慢性阻塞性肺氣腫等。
【規(guī)格】
復(fù)方
【用法用量】口服。
成人:癥狀發(fā)作時(shí)即服1~2粒,以后每次一粒,一日3~4次。癥狀緩解后一日服1~2粒。用于預(yù)防夜間發(fā)作,可在臨睡前服1~2粒。
兒童:每次1/3~1/2粒,一日3~4次,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1. 本品中克侖特羅可使少數(shù)患者服后有口干、心悸、手顫。
2. 本品中消旋山莨菪堿可使少數(shù)患者口服后一般有口干、面紅、輕度擴(kuò)瞳、視近物模糊等,個(gè)別患者有心率加快及排尿困難等,多在1~3小時(shí)內(nèi)消失,長(zhǎng)期使用不致蓄積中毒。
3. 本品中二羥丙茶堿常見的不良反應(yīng)為:惡心、胃部不適、嘔吐、食欲減退,也可見頭痛、煩躁、易激動(dòng)。
4. 本品中鹽酸去氯羥嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反應(yīng),停藥后可消失。
5. 本品中鹽酸溴己新對(duì)胃黏膜可有刺激反應(yīng)。
6. 偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。
【禁忌】
1. 腦出血急性期患者禁用。
2. 青光眼患者禁用。
3. 孕婦禁用。
4. 對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1. 交叉過(guò)敏:對(duì)茶堿過(guò)敏者,可能對(duì)二羥丙茶堿類藥也過(guò)敏。
2. 對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)診斷的干擾:二羥丙茶堿可使血清尿酸及尿兒茶酚胺的測(cè)定值增高。
3. 下列情況應(yīng)慎用:
⑴ 嚴(yán)重心臟病(包括充血性心力衰竭、肺源性心臟病、急性心肌損害)心律失常及高血壓患者;
⑵ 甲狀腺功能亢進(jìn)患者;
⑶ 酒精中毒;
⑷ 肝、腎臟疾病患者;
⑸ 嚴(yán)重低氧血癥患者;
⑹ 活動(dòng)性消化道潰瘍或有潰瘍病史者和胃炎患者;
4. 服藥期間不宜高空作業(yè),不宜操縱機(jī)動(dòng)車輛和機(jī)械。
5. 運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1. 二羥丙茶堿可通過(guò)胎盤屏障,使新生兒血清茶堿濃度升高到危險(xiǎn)程度,應(yīng)禁用。
2. 二羥丙茶堿可隨乳汁排出,哺乳期婦女服用可引起嬰兒易激動(dòng)或出現(xiàn)其他不良反應(yīng)。
【兒童用藥】
見用法用量。
【老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
1. 不可與其它茶堿類藥同服。
2. 本品中溴己新與四環(huán)素族抗生素合用,可增加后者在支氣管的分布濃度,加強(qiáng)抗菌療效。
【藥物過(guò)量】
藥物過(guò)量可出現(xiàn)為心律失常、心動(dòng)過(guò)速。甚至可發(fā)生發(fā)熱、脫水、驚厥等癥狀。
【藥理毒理】
1. 藥理
本品中鹽酸克侖特羅為選擇性β2受體激動(dòng)劑,其松弛支氣管平滑肌作用強(qiáng)而持久。有增強(qiáng)纖毛運(yùn)動(dòng),溶解黏液的作用。消旋山莨菪堿具有明顯的外周抗膽堿能作用,能使乙酰膽堿所引起痙攣的平滑肌松弛,并解除血管(尤期是微血管)痙攣,改善微循環(huán)。二羥丙茶堿對(duì)呼吸道平滑肌有直接松弛作用,其作用機(jī)制與茶堿相同。實(shí)驗(yàn)研究認(rèn)為茶堿的支氣管擴(kuò)張作用部分是由于內(nèi)源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放的結(jié)果,此外,茶堿是嘌呤受體阻滯劑,能對(duì)抗腺嘌呤等對(duì)呼吸道的收縮作用。茶堿能增強(qiáng)膈肌收縮力,尤其在膈肌收縮無(wú)力時(shí)作用更顯著,因此有助于改善呼吸功能。鹽酸去氯羥嗪有抗組胺作用,并有平喘和鎮(zhèn)靜效果。鹽酸溴己新黏痰溶解作用較弱,主要作用于氣管、支氣管黏液腺體細(xì)胞,使之分泌黏性較低的小分子黏蛋白,并因此使黏痰減少,稀釋并易于咳出。此外,尚有促進(jìn)呼吸道黏膜纖毛運(yùn)動(dòng)作用。
2. 毒理
急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:小鼠經(jīng)口灌服LD50為2025.14mg/Kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏】
遮光,密封保存。
【包裝】
鋁塑包裝,10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒、12粒/板/盒、12粒/板×2板/盒。
【有效期】
24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001(HD-0446)-2002
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H32025523
【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱:蘇州第三制藥廠有限責(zé)任公司
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址:蘇州市吳江區(qū)汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)金字路8號(hào)
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